A Lei n° 8.666/1993, já revogada,

dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos.

regulamenta o art. 37, inciso XXI, da Constituição Federal, institui normas para licitações e contratos da Administração Pública e dá outras providências.

dispõe sobre o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.

dispõe sobre as diretrizes gerais de boas práticas de fabricação de medicamentos.